GMP

Good Manufacturing Practice.药品生产质量管理规范

IQ

Installation Qualification.安装确认

OQ

Operation Qualification.运行确认

PQ

Performance Qualification.性能确认

SOP

Standard Operation Procedure.标准操作规程

URS

User Requirements Specification.用户需求标准

1

焖煅机

/

1

无

URS01-01

设备能力要求

1. 设备体积不低于0.8立方

期望

2.连续生产3批，均需达到验收标准。

必须

3.室温～300℃时间不超过15min

必须

URS01-02

整体要求

1.设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求；符合验收质量要求

必须

2.材质为430不锈钢，加热体厚度不低于5mm。

必须

3.电磁加热功率：不低于40KW。电磁加热，加热均匀，电磁发生器具有PID控制功能，可精确控温。保温层硅酸铝纤维棉隔热，厚度25～30mm.

必须

4.测温探头应能直接测量设备内温度

必须

5.机门采用活结螺栓紧固，圆锥销定位，保证焖煅安全?；挪鹱坝τ凶ㄓ玫踝肮ぞ?，方便操作；机门出烟管道应安装旋转接头、视镜及单向阀等装置，烟尘可经除烟管路直接进入消烟除尘装置，烟尘排出时不影响正常煅制

必须

6.升温速度：室温～300℃时间不超过15min；温度稳定，受热均匀，确保炮制物料色泽均匀；温控范围:室温～450℃。

必须

7.具有自动控温、时间控制、温度数显等功能

必须

8.配置有消烟除尘装置，可有效消除焖煅中的烟尘。

必须

9.厂家其他特殊设计或新的满足暗煅工艺要求的功能

期望

URS02-01

装机要求

1.任何与物料接触的工作部分、锅体和外壳、支架、排烟管道、须采用不锈钢，需提供相关材质证明。

必须

2.不与物料接触部件：要求选用不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，需提供材质证明。

必须

3.所有与药品接触的部位及焊接口均应抛光处理

必须

4.设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

必须

5.供方需保证设备上使用全新未用过的组件。

必须

6.设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），确保无死角易清洁

必须

URS02-02

运行要求

电加热，升温快，温度稳定，锅体受热均匀，确保煅制的物料性状均匀。

必须

URS02-03

润滑油

传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染。

必须

URS02-04

清洁要求

1.设备内外表面所有凹凸部件应确保无死角、易清洁。

必须

2.所有表面应能自排水， 没有产生积水的位置。

必须

3.所有的表面应光滑无孔，避免嵌入产品颗粒，和容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。

必须

4.应易于拆卸便于内部清洗，且便于检查清洗效果。如采用密闭状态清洗，清洗后必须达到清洁验证要求；

必须

5.所有部件应能耐受清洁操作使用的清洁剂或酒精。

必须

URS02-05

出厂前检验

提供设备竣工图并标注名称；提供构件、易损件清单及其名称、型号等相关参数；根据易损件清单提供一定数量的易损件

必须

URS03-01

电气要求

1.采用触摸屏方式开关机或更好的方式；

必须

2.主机应设置电气过载?；?；

必须

3.开关按钮控制柜、操控按钮具有良好密封。电器柜等设施防水等级应达到IP55。

必须

URS03-02

控制

要求

1.PLC+触摸屏控制，可设定温度、时间、转速等工艺参数，有手动及自动两种控制界面，既可用于工艺试验，也适宜于工艺参数成熟后的自动控制。                                                                                                                                                                                                                          

必须

2手动控制：到达设定温度，应有报警功能；设定焖煅时间结束前，应有报警提示。

必须

3.自动控制状态下，应能设定多种工艺参数，如焖煅温度、焖煅时间、转动间隔时间、转动时间等。

必须

4.自动控制应能存储多种自动控制程序，方便调用。

必须

URS04-01

电源

380V

必须

URS04-02

工作温度

设定温度与实际温度相符

必须

URS04-03

继电器

采用高品质交流接触器（如德力西或相当于）。 

必须

URS04-04

环境

生产一般区工作温度

必须

URS04-05

布局条件

符合厂房图纸要求

必须

URS05-01

运行噪音

设备运行噪声不大于80dB(A)

必须

URS05-02

安全警示

1.易伤害部位设有醒目的中文安全标志及?；ご胧?；

必须

2.设备任何部位均无锋利的边缘和尖角

必须

3.所有可能对人体造成伤害的部件应安装安全罩

必须

URS05-03

电气安全

1.设备设计、制造、安装符合国家的相关法律法规

必须

2.设备应可靠接地?；ぜ坝新┑绫；?，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。设备应有漏电?；ぷ爸?，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的?；ご胧┍Ｖど璞负筒啡匀淮τ诎踩刺?。

必须

3.电器柜等电器绝缘等级应不低于IP44 B级。

URS05-04

环境要求

设备的设计与使用充分考虑对环境的?；ず徒谀?/span>

必须

设备运行安全、可靠、节能，符合相关的国家安全及环保要求

URS05-05

防护要求

设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的?；ご胧?，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

必须

URS05-06

断电要求

设备在工作过程中，如遇断电等特殊情况，恢复供电后设备不能自动开机，需人工启动；

必须

URS05-07

急停要求

设备应安装急?？?，具有过载?；すδ?/span>

必须

URS06-01

设备与药品接触部分材质

设备与药品接触部分采用不锈钢304或GMP许可的其它材质，非金属必须符合药用要求，提供有效的材质证明证书。

必须

URS06-02

密封件材质

1.不与物料接触部件，选用304不锈钢材质，如选用其他材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁；

必须

2.提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。

必须

URS06-04

抛光要求

设备外表面应平整、光滑、无清洁盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。

必须

URS06-05

润滑油

润滑油符合FDA要求，设备润滑不得有污染物料的风险。

必须

URS06-06

清洁

1.设备制作符合GMP质量要求，自身无卫生死角和脱落物；

必须

2.投标时需提供设备的清洗方案及清洗验证方法，并提供相关数据。

必须

URS06-07

标识

1.设备标牌采用不锈钢材料；

必须

2.所有设备应配备铭牌。（设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号），铭牌暂不安装设备上。

必须

URS07-01

维护相关文件

1.设备维护和操作手册；

必须

2.润滑油清单和推荐的润滑油更换周期；

必须

3.明确检修周期，磨损点，建议零件清单；

必须

4.供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件。

必须

URS07-02

维保期

1.设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月，如因机电设备故障导致停止生产时，或者重复出现的故障，需要顺延保修期限，同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格；

必须

2.设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和升温现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必须

3.接到用户保修通知后卖方维修人员到达现场时间≤48小时，投标单位应写出具体时间及承诺；应提供系统扩充、升级方面的技术支持服务。维修保养方便快捷

必须

4.产品保修期，为设备调试合格运行一年后，期间供应商应及时提供免费维修与更换缺陷的零部件，投标人视自身的实力可作更长时间的承诺

必须

URS07-03

备品备件

1.提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损零部件、备件及零部件、备件清单（附清单）；

必须

2.提供本设备使用的润滑油（食品级证书）足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规数量清单和质量证明书）；

必须

3.在设备使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺；（附清单）；

必须

4.提供本设备使用的安装校正器具一组（附清单）；

必须

5.提供本设备拆卸保养工具一套，含工具箱（附清单）。

必须

URS07-04

检修空间

检修空间设置合理，便于操作人员的清洁、维护等。

必须

URS08-01

设备选型计算书

接收时间：标书

提供设备参数选型的计算过程

必须

URS08-02

主要元件清单

接收时间：标书

提供品牌、技术参数等

必须

URS08-03

备件和易损件清单

接收时间：标书

备件及易损件名称、数量、规格型号、价格等

必须

URS08-04

主要仪器仪表技术参数表

接收时间：标书

提供品牌、精度、量程等

必须

URS08-05

管道及仪表流程图（P&ID）

接收时间：标书

图例完整齐全

必须

URS08-06

工艺流程图

接收时间：标书

必须

URS08-07

电器原理图

接收时间：标书

必须

URS08-08

企业资质

接收时间：标书

必须

URS08-09

设备生产进度表

接收时间：标书

必须

URS08-10

FAT方案

接收时间：标书

必须

URS08-11

功能说明（FS）

接收时间：标书

必须

URS08-12

布局图

接收时间：合同后一周

包括管线、电器位置和接口要求

必须

URS08-13

设计说明（DS）

接收时间：合同后一周

必须

URS08-14

DQ方案

接收时间：合同后一周

必须

URS08-15

文件清单列表       

接收时间：FAT前

必须

URS08-16

仪器仪表出厂合格证

接收时间：FAT前

必须

URS08-17

设备操作/维修/安装手册

接收时间：FAT前

要求附图片，详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期，危险源分析，附危险点图片。

必须

URS08-18

元件使用说明书及技术资料

接收时间：FAT前

包括PLC、触摸屏软件备份，变频器设置参数。

必须

URS08-19

接触产品表面的材质证明

接收时间：FAT前

必须

URS08-20

IQ方案

接收时间：FAT前

必须

URS08-21

OQ方案

接收时间：FAT前

必须

URS08-22

PQ方案

接收时间：FAT前

必须

URS08-23

焊接记录

接收时间：跟随机器

必须

URS08-24

设备出厂检测报告或出厂合格证

接收时间：跟随机器

必须

URS09-01

包装运输

供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用；

必须

URS09-02

运输时间

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用；

必须

URS09-03

开箱检查

1.所有机电设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿；

必须

2.设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数

必须

3.机器到货清单必须详列每装箱内容物

必须

URS09-04

吊装转运

所有机电设备到需方工厂后由供方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合；

必须

URS09-05

安装要求

设备安装定位由供方负责，需方派人全程配合；

必须

URS10-01

项目负责人

设备安装调试过程中，供方需指定一个有经验（至少跟踪过4个类似项目的安装调试）的项目负责人对本项目进行全程跟踪，需方直接与此负责人进行对接；

必须

URS10-02

资质及记录

具备资质的人员进行安装并提供安装过程的文字记录；

必须

URS10-03

安装前确认

安装前，认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件（装箱单、装箱手册等)，针对使用情况对装箱单进行复核，确认所需部件己全部供齐后，汇同有关单位人员共同对设备进行开箱点件，办理移交手续；

必须

URS10-04

验收要求

能够顺利通过设备的安装、运行及性能确认；

必须

URS10-05

验证要求

1.提供验证所需的文件及技术支持，并配合需方完成验证工作，验证项目应包括但不限于：FAT、DQ、IQ、OQ、PQ；

必须

2.DQ要求：供方需提供设备的功能说明(FS)，FS中应涵盖设备所具备的所有功能，如：基本功能、联锁报警、控制功能等；供方需提供设备的设计说明（DS），DS中包括但不限于布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图（P&ID）、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等；

必须

3.FAT要求：供方必须提供已经确认的文件，包括但不限于设备操作手册、布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图（P&ID）、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等；供方须提供设备的试车运行，试车过程应与实际使用情况一致，如不能提供试车或只能提供部分功能的试车须提前告知需方；

必须

4.IQ要求：设备应按照已确认的布局图、P&ID图等实施安装，安装确认期间供方须提供设备的所有文件，并配合需方实施安装确认；

必须

5.OQ要求：设备按照操作说明及SOP实施试车，OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好，供方须配合需方实施运行确认；

必须

6.PQ要求：供方须根据需方的工艺要求，提供技术支持，设备调整等，并配合需方实施性能确认；

必须

URS11-01

培训要求

设备供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答；

必须

URS11-02

培训对象

管理、技术、维修、操作及相关人员；

必须

URS11-03

培训分类

综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）；免费提供不少于5天的设备操作及维护知识的培训；

必须

URS11-04

自控系统培训要求

1.负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可。所提供的培训课程表随投标文件一起提交；

必须

2.培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等；

必须

URS11-05

培训资料要求

必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写；

必须

URS11-06

培训内容

应包括以下内容：自控系统的基本组成，了解各组成部分的技术，设备原理和性能；设备主要部件的结构，主要部件的装配和拆卸，内部结构；设备的操作、使用；设备的日常维护；设备的故障分析方法与解决步骤；提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期

必须

URS12-01

保修周期

1.所有设备至少具备一年的质保，质保期自验收合格之日起计；

必须　

2.在质保期内，所供货物和工作内容出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换。更换设备或部件，需要延长保修期限；

必须

3.质保期后, 供方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；投标方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式；

必须

URS12-02

维修

保修期内，供方免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间12小时,24小时登门维修；

必须

URS13-01

辅助设施要求

供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供方自己承担；

必须

URS13-02

偏离要求

1.供方对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明；

必须

2.本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑；

必须

URS13-03

验收

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据；

必须

URS13-04

资质

供应商必须具备该类设备的设计、制造、安装资质，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章；

必须

URS13-05

信用

供应商具备良好的商业信用；供应方须提供符合合同、招标文件及投标文件中规定的合格产品，否则无条件退货，并赔偿我方相应的一切损失。假一赔十

必须

URS13-06

规范

供应商对GMP有相当的熟知程度；

必须

URS13-07

履约能力

供应方须按时或提前交货，延误时间，将按合同之规定进行赔偿；

必须

URS14-01

节能

采用国家规定的节能电机及先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果。

必须